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國產(chǎn)對照品標(biāo)定方法的選擇
  • 更新日期:2023-03-21      瀏覽次數(shù):470
    • 對照品用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),它是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。采用化學(xué)方法來測定,國產(chǎn)對照品標(biāo)定方法的選擇!

      1. 供試品的取用量應(yīng)滿足滴定精度的要求(消耗滴定液約20ml);

      2. 滴定終點(diǎn)的判斷要明確,提供滴定曲線。如選用指示劑法,應(yīng)考慮其變色敏銳,并用電位法校準(zhǔn)其終點(diǎn)顏色。

      3. 為排除因加入其它試劑而混入雜質(zhì)對測定結(jié)果的影響,或便于剩余滴定法的計(jì)算,可采用“將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正"的辦法;

      4. 要給出滴定度(采用四位有效數(shù)字)的推導(dǎo)過程。標(biāo)定結(jié)果要根據(jù)3個(gè)以上實(shí)驗(yàn)室各不少于15組測定結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析,去除離群值和可疑值后的結(jié)果,并報(bào)告可信限。

      5. 質(zhì)對照品,用作限度要求時(shí),應(yīng)提供其來源、結(jié)構(gòu)確證的研究資料,應(yīng)具備較高的國產(chǎn)對照品指供藥品物理和化學(xué)測試及生物試驗(yàn)用的物質(zhì),若管理不善或超過使用期限極易導(dǎo)致其濃度降低。


      試劑的使用常識:

      (1)試劑切忌與手接觸(有些試劑有強(qiáng)腐蝕性、等特性)。

      (2)要用潔凈的藥勺,量筒或滴管取用試劑,絕不允許用同一種工具同時(shí)連續(xù)取用多種試劑。取完一種試劑后,應(yīng)將工具洗凈(藥勺要擦干)后,才可取用另一種試劑。

      (3)試劑取用后一定要將瓶塞蓋緊,不可放錯(cuò)瓶蓋和滴管,絕不允許張冠李戴,用完后請及時(shí)將瓶放回原處,以免遺忘,帶來不便。

      (4)已取出的試劑不能再放回原試劑瓶內(nèi)(怕產(chǎn)生原試劑的再次污染)。

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