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藥物雜質(zhì)因其可能對(duì)藥品質(zhì)量、安全性和有效性產(chǎn)生影響，目前成為國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容之一。那么，你知道藥物雜質(zhì)都是怎么劃分的嗎？接下來(lái)跟著景源一起了解一下。

雜質(zhì)控制要合理，即合理地確定雜質(zhì)檢查項(xiàng)目與限度，合理地選擇雜質(zhì)檢查方法。有機(jī)雜質(zhì)在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的項(xiàng)目名稱：

1、以雜質(zhì)的化學(xué)名稱作為項(xiàng)目名稱

當(dāng)被檢查的雜質(zhì)是已知化合物時(shí)(特定雜質(zhì))，就以該化合物的化學(xué)名稱作為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的項(xiàng)目名稱。例如:卡比馬唑及其片劑中的“甲巰咪唑',阿司匹林中的“游離水楊酸"、磷酸可dai因中的“ma啡"等。如果雜質(zhì)的化學(xué)名太長(zhǎng),又無(wú)通用的簡(jiǎn)稱,可選用相宜的簡(jiǎn)稱或習(xí)稱作為項(xiàng)目名稱，并在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明中應(yīng)寫明該已知雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)式。例如:腎上/腺素中的“酮體"。

2、以某類雜質(zhì)的總稱作為項(xiàng)目名稱

當(dāng)雜質(zhì)不能明確為單一物質(zhì)而又知為某一類物質(zhì)時(shí)，則以這類物質(zhì)的總稱作為項(xiàng)目名稱。例如:硝酸毛果yun香堿中的“其他生物堿"、山梨醇中的“還原糖"和“總糖"、黃ti酮中的“有關(guān)物質(zhì)"、許多原料藥物中的'殘留溶劑'等。3、以檢測(cè)方法作為項(xiàng)目名稱當(dāng)被檢查雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)未知，亦不屬于具體的類別時(shí)，根據(jù)檢查方法相應(yīng)的名稱作為項(xiàng)目名稱。例如:“雜質(zhì)吸光度",“溶液透光率"、“易炭化物',“不揮發(fā)性雜質(zhì)"等。

雜質(zhì)檢查項(xiàng)目的確定。

1.雜質(zhì)檢查項(xiàng)目的確定要有針對(duì)性。藥品標(biāo)準(zhǔn)中的雜質(zhì)檢查項(xiàng)目，應(yīng)包括藥物在質(zhì)量研究和穩(wěn)定性考察中檢出的，并在批量生產(chǎn)中出現(xiàn)的雜質(zhì)和降解產(chǎn)物。所以，原料藥和制劑中的雜質(zhì)檢查項(xiàng)目，均應(yīng)根據(jù)其起始原料、生產(chǎn)工藝及穩(wěn)定性情況確定。

2.尤其是降解產(chǎn)物和毒性雜質(zhì)，通常均作為必須的檢查項(xiàng)目。除降解產(chǎn)物和毒性雜質(zhì)外，在原料中已控制的雜質(zhì)，在制劑中一般不再控制。單一對(duì)映體藥物，其可能共存的其他對(duì)映體應(yīng)作為雜質(zhì)檢查。消旋體藥物，當(dāng)已有其單一對(duì)映體藥物的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)在該消旋體藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)旋光度檢查項(xiàng)目。

雜質(zhì)限度的確定

1.雜質(zhì)的量確定要合理，在確保用藥安全有效的前提下，應(yīng)考慮到生產(chǎn)的可行性及批與批之間的正常波動(dòng)，還要考慮藥品本身的穩(wěn)定性?？梢愿鶕?jù)原料藥每日劑量來(lái)制訂質(zhì)控限度。

2.如果所制訂的限度超過(guò)該限度值，就必須提供所訂限度的合理性依據(jù)。有機(jī)雜質(zhì)的限度規(guī)定應(yīng)包括:每一個(gè)已知雜質(zhì)、未知雜質(zhì)及總雜質(zhì)。在確定仿制藥品的雜質(zhì)限度時(shí)，應(yīng)與已上市產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量對(duì)比研究。

雜質(zhì)的研究規(guī)范

制藥企業(yè)應(yīng)該按照經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門依法審查批準(zhǔn)的規(guī)定工藝和規(guī)定原輔料進(jìn)行藥品的生產(chǎn)，如果變更生產(chǎn)工藝或原輔料，并由此而帶進(jìn)新的雜質(zhì)，需對(duì)原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，并應(yīng)依法向有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)批準(zhǔn)。在新藥的研發(fā)中，應(yīng)該對(duì)新藥中的雜質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)和安全性研究。

雜質(zhì)檢查方法的選擇與驗(yàn)證

1.藥物中雜質(zhì)的檢測(cè)方法包括化學(xué)法、光譜法、色譜法等，因藥物結(jié)構(gòu)及雜質(zhì)的不同采用不同的檢測(cè)方法。有機(jī)雜質(zhì)的檢測(cè)方法多采用色譜法，特別是HPLC法。

2.用于雜質(zhì)檢查的分析方法要求專屬、靈敏。為驗(yàn)證雜質(zhì)分析方法的專屬性，可根據(jù)原料藥或制劑的生產(chǎn)工藝及儲(chǔ)存條件,以中間體、立體異構(gòu)體、粗品、重結(jié)晶母液、經(jīng)加速破壞性試驗(yàn)后的樣品作為測(cè)試品進(jìn)行系統(tǒng)適用性研究，考察產(chǎn)品中各雜質(zhì)峰及主成分峰相互間的分離度是否符合要求。

3.當(dāng)采用HPLC法檢查有機(jī)雜質(zhì)時(shí)，由于等度洗脫具有可能漏檢雜質(zhì)的缺點(diǎn)，所以國(guó)內(nèi)外藥典中也常常采用梯度洗脫，例如司帕沙星、地gao辛、辛伐他丁等藥物中有關(guān)物質(zhì)檢查都采用了梯度洗脫。

4.分析方法的檢測(cè)限一定要符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)雜質(zhì)限度的要求,檢測(cè)限不得大于該雜質(zhì)的報(bào)告限度。