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參考資料 RM 8671

NISTmAb，人源化 IgG1κ 單克隆抗體

批次 14HB-D-002

參考資料信息表

目的：

本參考材料 (RM) 主要用于評估確定單克隆抗體的物理化學和生物物理屬性的方法的性能。它還為開發(fā)用于治療性蛋白質(zhì)表征的新技術(shù)提供了一個具有代表性的測試分子。此 RM 可用于多種用途，包括系統(tǒng)適用性測試、確定方法或儀器性能和可變性、比較變化的分析測試方法以及協(xié)助方法鑒定。

NIST RM8671 人IgG 1κ單克隆抗體NISTmAb

描述：

一個單元 RM 8671 由一個內(nèi)螺紋聚丙烯冷凍管組成，其中含有 800 µL 10 mg/mL NIST IgG1κ 單克隆抗體 (NISTmAb)，溶于 12.5 mmol/L L-組氨酸、12.5 mmol/L L-組氨酸 HCl (pH 6.0) ）。

NIST 單克隆抗體 (NISTmAb) 是一種在鼠懸浮培養(yǎng)中表達的重組人源化 IgG1κ，并經(jīng)過生物制藥行業(yè)標準的上游和下游純化，以去除工藝相關(guān)的雜質(zhì)。它是通過鏈間和鏈內(nèi)二硫鍵連接的兩條輕鏈和兩條重鏈亞基的約 150 kDa 同源二聚體。該分子具有高豐度的 N 末端焦谷氨酰胺化、C 末端賴氨酸剪切和重鏈糖基化。蛋白質(zhì)也很低豐富的翻譯后修飾，包括蛋氨酸氧化、脫酰胺和糖化 [1-4]。這些和其他產(chǎn)品質(zhì)量屬性在 ACS Symposium 系列中針對第一批臨時材料進行了廣泛的描述，在本文中用作主要樣品 (PS) [5-7]。

有效期：

非認證值在規(guī)定的測量不確定度內(nèi)有效，直到 2026 年 4 月 29 日。如果材料存儲或使用不當、損壞、污染或以其他方式修改，則賦值無效。

NIST RM8671 人IgG 1κ單克隆抗體NISTmAb

附加信息：附加的物理化學表征方法，包括流動成像分析和肽圖鑒定測試也適用于 RM 8671，并在附錄 A 中報告。

儲存：RM 用干冰運輸，運輸過程中應(yīng)保持冷凍狀態(tài)。 材料應(yīng)存放在

收到后立即在 -80°C 冷凍狀態(tài)。 對一系列穩(wěn)定性樣品進行了評估，以確定最佳的儲存條件，在該條件下，樣品可能會在給定的方法中保持其物理化學性能 [9]。 在所有情況下，最好將材料儲存在 -80 °C。 如果需要在 -80 °C 以外的條件下制備和/或儲存等分試樣，則在給定條件和某些預(yù)期用途下推薦的最長儲存時間列于表 6。

NIST RM-8671- 人IgG 1κ單克隆抗體NISTmAb

處理和使用說明：應(yīng)將小瓶從 -80 °C 冰箱中取出，在室溫下解凍約 30 分鐘或直至沒有殘留冰晶。 一旦解凍，小瓶應(yīng)輕輕倒置五次，以減輕冷凍過程中可能形成的任何濃度梯度。 小瓶

然后應(yīng)在微型離心機中快速旋轉(zhuǎn)以沉淀任何可能仍粘附在小瓶蓋或內(nèi)螺紋上的溶液。 一旦打開，小瓶內(nèi)容物應(yīng)立即使用和/或根據(jù)材料的預(yù)期用途在表 6 中列出的預(yù)定義條件下儲存。